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제목 의료기기 재평가 결과 통보 관련 (해당제품 : Misawa Needle) 조회수 78
작성자 관리자 게시일 2018-05-29

품목명 : 주사침

허가번호 : 수허 00-320

모델명 : Misawa Needles

재평가 결과 통보 :

해당 제품은 “2014, 2015년도 의료기기 재평가 결과 공고에 따라 허가변경이 필요한 제품으로 분류되었습니다. 재평가 내용 사용시 주의사항사용방법에 대하여 아래와 같이 허가변경을 하였고, 앞으로 출고되는 Misawa Needle 의 기재사항 또한 아래와 같은 변경내용으로 부착하여 유통될 것임을 알려드립니다.

 

재평가 내용

사용시 주의사항

1) 제품은 1회 사용하고, 즉시 폐기한다.

      2) 제품의 설명과 사용목적에 적합한지 확인 후에 사용하도록 한다.

     3) 제품의 밀봉, 포장 또는 파손이 있는 경우, 사용하지 않는다.

      4) 제품의 밀봉을 뜯은 후에는 즉시 사용하도록 한다.

      5) Recapping을 할 때, 니들 팁이 보호 뚜껑(Protecting cap) 닿는 것을 피한다.

      6) 감염을 일으킬 수 있으므로, 니들튜브는 직접 손을 대지 않도록 한다.

      7) 오랫동안 니들튜브를 주사액에 보관하지 않도록 한다. (주사액 결정물에 의해 니들 튜브가 막힐 수 있다.)

      8) 사용 후에는 감염위험이 있으므로 니들튜브에 손을 대지 않고, 즉시 폐기한다.

      9) 사용하기 전에, 제품이 느슨함 없이 안전하게 연결되어 있는지 확인한다. 사용하면서 느슨함이 없는지, 액의 감소, 누출이 없는지 확실히 한다.

      10)우발적인 구멍을 피하기 위해서 recapping할 때, 니들 팁이 Protector에 닿는 것을 피한다.

      11)니들을 시린지에 연결할 때, Protector에 과도한 회전부하를 주지 않도록 한다.

사용방법

. 사용방법

       1) 필요하다면, 사전에 장갑을 착용한다.

    2) 반대방향으로 캡을 돌린 후, 밀봉을 뜯는다.

          3) 뒤쪽 뚜껑(back cap)을 잡아당기고, 시린지에 돌려서 끼운다.

    4) 앞쪽 뚜껑(front cap)을 제거하여, 사용한다.

       사용 전에, 주사액 몇 방울을 떨어뜨려본 후 사용한다.

       주사액 병의 고무파편으로 인하여 니들튜브가 막힐 수도 있다.

 

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